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江苏gmp净化工程项目应按分工进行控制
发布时间：2025-06-09
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：26
江苏gmp净化工程项目应按分工进行控制。
一、清洁区域
在药厂gmp净化工程洁净厂房的布局设计中，为满足相应的洁净度要求，一般洁净区可分为四级；
A类:属于高风险作业区。在无菌组装或连接操作区，需要使用单向流动控制台来维持场所的环境状态。单向流系统的风速控制只能在封闭隔离的作业区域使用，或者手套在箱内，可以使用较低的风速；
B类:一般指A类洁净区所在的背景区域，用于无菌制剂、灌装等高风险操作。
C类和D类:一般指无菌药品生产不关键的洁净区。
二、生产区域
针对药厂洁净车间的污染问题，需要根据药品的性质、工艺流程和洁净度要求对洁净车间进行合理的设计和布局。
1、根据药品的性质、工艺、用途、生产设施和设备，确定车间并做出相应评价；
2、生产特殊药品，应当使用专用或者独立的车间和铲装设施。应对废气进行合理的净化处理，注意排气口应远离其他空气净化系统的进气口；
3、部分酰胺类结构药物或激素类产品的生产需要特殊的设施和设备，并与其他药品生产区域严格分开；
4、在细胞毒性和高活性化学品的生产中，应使用特殊的设施和设备。特殊情况下，应采取防护措施，并进行必要的验证。这种药物制剂可以分阶段生产，并且共用相同的生产设施和设备:
5、药品生产不得用于生产对药品质量有不良影响的非药品。
三、存储区
1、制药CMP工厂的储存区应有足够的空间，以保证原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品、待检验产品、合格产品、不合格产品、退货产品和召回产品等的有序储存。
2、储存区应能满足物料或产品的储存条件(如温度、湿度、避光)和安全储存要求，并接受检查和监控。储存区的设计和建造应确保良好的储存条件，有通风和照明。
3、药厂收货区的布局和设施应能保证货物进入储存区前对外包装进行必要的清洁。高活性材料或产品以及印刷和包装材料应储存在安全区域。收货区、装运区和装运区应能够保护材料和产品免受外部天气影响(如雨、雪)。
4、制药厂通常应该有单独的材料取样区。取样区空气中气体的清洁度应符合生产要求。如果在其他区域或通过其他方式取样，应该可以防止污染或交叉污染。
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